{"id":246,"date":"2019-09-05T11:16:12","date_gmt":"2019-09-05T11:16:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/?p=246"},"modified":"2021-02-09T10:44:48","modified_gmt":"2021-02-09T10:44:48","slug":"estabilidade-de-medicamentos-sera-tema-de-audiencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/2019\/09\/05\/estabilidade-de-medicamentos-sera-tema-de-audiencia\/","title":{"rendered":"Estabilidade de medicamentos ser\u00e1 tema de audi\u00eancia"},"content":{"rendered":"\n

Objetivo \u00e9 esclarecer as d\u00favidas e coment\u00e1rios de audi\u00eancia p\u00fablica anterior<\/p>\n\n\n\n

Por:\u00a0Ascom\/Anvisa<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (5) de setembro, a segunda audi\u00eancia p\u00fablica para tratar sobre os crit\u00e9rios para comprova\u00e7\u00e3o da estabilidade de medicamentos e de insumos farmac\u00eauticos ativos. A audi\u00eancia ser\u00e1 na sede da Ag\u00eancia, em Bras\u00edlia (DF), a partir das 14h. O acesso \u00e9 livre e condicionado \u00e0 lota\u00e7\u00e3o do audit\u00f3rio.<\/p>\n\n\n\n

Os estudos de estabilidade s\u00e3o fundamentais para garantir que um medicamento conserve suas propriedades depois de sair da f\u00e1brica at\u00e9 o final da sua data de validade, mantendo sua qualidade e seguran\u00e7a de uso. Os estudos de longa dura\u00e7\u00e3o levam dois anos ou mais, enquanto os estudos acelerados levam cerca de seis meses. \u201cCom esse investimento de tempo e de recursos, \u00e9 necess\u00e1rio que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para an\u00e1lise pela Anvisa\u201d, afirma Raphael Sanches, titular da Ger\u00eancia de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sint\u00e9ticos (GRMED) da Ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n

Processo regulat\u00f3rio<\/h4>\n\n\n\n

Esse tema j\u00e1 foi tratado na Consulta P\u00fablica 453\/2017<\/a><\/strong> e recebeu contribui\u00e7\u00f5es da sociedade entre 8 de janeiro e 9 de abril de 2018. Na ocasi\u00e3o, o texto proposto pela Anvisa teve 973 contribui\u00e7\u00f5es de 34 indiv\u00edduos e entidades, sendo quatro de conselhos, sindicatos e associa\u00e7\u00f5es de profissionais, 10 de profissionais de sa\u00fade e 20 de empresas ou entidades do setor regulado.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, em fevereiro de 2018 foi realizada a primeira audi\u00eancia p\u00fablica sobre o tema, tamb\u00e9m no audit\u00f3rio da Anvisa. A audi\u00eancia contou com a participa\u00e7\u00e3o de diversos representantes de conselhos e associa\u00e7\u00f5es de profissionais e de representantes do setor regulado.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAgora, a Ag\u00eancia prop\u00f5e a realiza\u00e7\u00e3o de nova audi\u00eancia p\u00fablica sobre o tema, que tem por objetivo esclarecer as d\u00favidas e coment\u00e1rios da audi\u00eancia anterior, bem como apresentar os principais pontos da proposta de texto a ser enviada para delibera\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada\u201d, diz o gerente da GRMED.<\/p>\n\n\n\n

2\u00aa Audi\u00eancia P\u00fablica sobre Estudos de Estabilidade de Medicamentos<\/h4>\n\n\n\n

Quando:<\/strong> 5 de setembro de 2019, das 14h \u00e0s 17h.<\/p>\n\n\n\n

Onde:<\/strong> Audit\u00f3rio da Anvisa \u2013 Setor de Ind\u00fastria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, \u00c1rea Especial 57, Bras\u00edlia\/DF.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Objetivo \u00e9 esclarecer as d\u00favidas e coment\u00e1rios de audi\u00eancia p\u00fablica anterior Por:\u00a0Ascom\/Anvisa A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (5) de setembro, a segunda audi\u00eancia p\u00fablica para tratar sobre os crit\u00e9rios para …<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":247,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3,1],"tags":[],"class_list":["post-246","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/246","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=246"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/246\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":248,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/246\/revisions\/248"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/247"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=246"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=246"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=246"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}