Documento estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado \u00e0 an\u00e1lise de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de medicamentos sint\u00e9ticos e semissint\u00e9ticos novos e inovadores. <\/p>\n\n\n\n
Por:\u00a0Ascom\/Anvisa <\/strong><\/p>\n\n\n\n A Anvisa publicou, em 19\/8, a Orienta\u00e7\u00e3o de Servi\u00e7o (OS) 70\/2019<\/a><\/strong>, que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado \u00e0 an\u00e1lise de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de medicamentos sint\u00e9ticos e semissint\u00e9ticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplic\u00e1vel \u00e0s peti\u00e7\u00f5es de registro e p\u00f3s-registro, determina que a aprecia\u00e7\u00e3o dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de An\u00e1lise de Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a para Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamento Sint\u00e9tico<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n O documento prev\u00ea a possibilidade do uso de relat\u00f3rios de an\u00e1lise da ag\u00eancia federal de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e tamb\u00e9m da ag\u00eancia de medicamentos da Uni\u00e3o Europeia, a European Medicines Agency (EMA), no processo de avalia\u00e7\u00e3o de dados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o registro desses medicamentos.<\/p>\n\n\n\n O uso dos relat\u00f3rios de an\u00e1lise da FDA e da EMA no processo de avalia\u00e7\u00e3o fornecer\u00e1 mais subs\u00eddios ao processo decis\u00f3rio da Anvisa. Essas ag\u00eancias reguladoras seguem padr\u00f5es internacionais de qualidade e integram o Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use \u2013 ICH), do qual o Brasil tamb\u00e9m \u00e9 membro. <\/p>\n\n\n\n Nos casos em que os pareceres de an\u00e1lise da FDA e da EMA forem utilizados, a Anvisa ir\u00e1 estabelecer a rela\u00e7\u00e3o de benef\u00edcio e risco do medicamento para os brasileiros e as informa\u00e7\u00f5es relacionadas aos dados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a que dever\u00e3o constar na bula do medicamento, adequadas \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira e aos regulamentos sanit\u00e1rios vigentes. Da mesma forma, a decis\u00e3o regulat\u00f3ria final sobre um pedido de registro ou mudan\u00e7a p\u00f3s-registro do medicamento \u00e9 da Ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n A otimiza\u00e7\u00e3o faz parte de uma s\u00e9rie de medidas implantadas pela Anvisa para cumprimento dos prazos de registro e de altera\u00e7\u00e3o p\u00f3s-registro de medicamentos priorit\u00e1rios e ordin\u00e1rios estabelecidos pela Lei 13.411\/2016 e dos prazos para registro de novos medicamentos destinados a doen\u00e7as raras, segundo a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 205\/2017.<\/p>\n\n\n\n Atualmente, ag\u00eancias reguladoras como a do Canad\u00e1 e a de Cingapura utilizam os relat\u00f3rios de an\u00e1lise da FDA e da EMA.<\/p>\n\n\n\n Uma das prerrogativas para o registro de medicamentos, conforme disposto na Lei 6.360\/1976, \u00e9 que o produto seja reconhecido, por meio de comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, como seguro e eficaz para o uso a que se prop\u00f5e. Ou seja, um medicamento deve ser submetido a diversas pesquisas que demonstrem a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de seu uso em seres humanos. Os dados cient\u00edficos obtidos durante as pesquisas s\u00e3o apresentados no processo de registro do medicamento e utilizados pela Anvisa para an\u00e1lise de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n Alguns eventos hist\u00f3ricos demonstram a import\u00e2ncia da an\u00e1lise de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a durante o processo de registro de medicamentos. Um desses eventos \u00e9 o caso da talidomida. O medicamento foi lan\u00e7ado no mercado em 1956, ap\u00f3s avalia\u00e7\u00f5es limitadas e aus\u00eancia de mecanismos consistentes de an\u00e1lise de dados. Passados alguns anos, foi constatado aumento do n\u00famero de malforma\u00e7\u00f5es fetais graves associado ao uso do medicamento por mulheres gr\u00e1vidas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Documento estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado \u00e0 an\u00e1lise de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de medicamentos sint\u00e9ticos e semissint\u00e9ticos novos e inovadores. 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