Guia para Organiza\u00e7\u00e3o do Documento T\u00e9cnico Comum (Common Technical Document \u2013 CTD) <\/a><\/strong>para o registro e o p\u00f3s-registro de medicamentos. O material disp\u00f5e sobre o formato e a estrutura que as empresas poder\u00e3o seguir para a prepara\u00e7\u00e3o e a apresenta\u00e7\u00e3o dos dossi\u00eas submetidos \u00e0 Ag\u00eancia. O Guia engloba solicita\u00e7\u00f5es de registro e de p\u00f3s-registro de medicamentos novos, inovadores, biol\u00f3gicos, gen\u00e9ricos, similares, radiof\u00e1rmacos, espec\u00edficos e fitoter\u00e1picos.<\/p>\n\n\n\nCom esse guia, a Anvisa implementar\u00e1 os Guias da s\u00e9rie M4 do Conselho Internacional de harmoniza\u00e7\u00e3o (ICH). \u201cEssa publica\u00e7\u00e3o \u00e9 um importante marco para a Ag\u00eancia, que, ao se tornar membro regulador do ICH, assumiu o compromisso de implementa\u00e7\u00e3o dos Guias M4 at\u00e9 novembro de 2021\u201d, explica a diretora da Anvisa Alessandra Bastos.<\/p>\n\n\n\n
O Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use \u2013 ICH) re\u00fane autoridades reguladoras e associa\u00e7\u00f5es de ind\u00fastrias farmac\u00eauticas para discutir aspectos t\u00e9cnicos e cient\u00edficos para o registro de medicamentos. Estima-se que a ado\u00e7\u00e3o do formato CTD poder\u00e1 reduzir o tempo e os recursos necess\u00e1rios para a avalia\u00e7\u00e3o do registro e p\u00f3s-registro de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
Composi\u00e7\u00e3o e contribui\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
O Guia CTD da Anvisa \u00e9 composto por cinco arquivos: Guia Geral, que trata do protocolo e granularidade, e quatro anexos. Os anexos abrangem o M\u00f3dulo 1 – Regional, elaborado pela Anvisa, e os m\u00f3dulos 2 a 5, j\u00e1 preestabelecidos pelo ICH.<\/p>\n\n\n\n
A elabora\u00e7\u00e3o do Guia CTD se baseou nos documentos originais do ICH e contou com a contribui\u00e7\u00e3o do setor produtivo brasileiro e a experi\u00eancia da equipe t\u00e9cnica da Anvisa. Agora, o documento ficar\u00e1 aberto para contribui\u00e7\u00f5es de toda a sociedade durante o per\u00edodo de seis meses.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Publica\u00e7\u00e3o poder\u00e1 reduzir o tempo e os recursos necess\u00e1rios para avalia\u00e7\u00e3o do registro e p\u00f3s-registro de medicamentos. Por: Ascom\/Anvisa A Anvisa publicou o Guia para Organiza\u00e7\u00e3o do Documento T\u00e9cnico Comum (Common Technical …<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":198,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3,1],"tags":[],"class_list":["post-197","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/197","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=197"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/197\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":199,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/197\/revisions\/199"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/198"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=197"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=197"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.foccusauditoria.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=197"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}